俄罗斯医疗器械注册

俄罗斯医疗器械注册简介

俄罗斯医疗器械注册证，由俄联邦卫生保健和社会发展监督局（简称俄罗斯卫生监督局）签发，是证明医疗器械或医用产品成功通过俄罗斯机构测试、被登记注册并允许进口、生产、销售和在俄罗斯境内使用的证书。
所有医疗器械产品，不管是俄罗斯国产的，还是进口的，只要是用于预防、诊断、治疗、康复、医学研究、更换和改装人体组织和器官、改善或补偿受损和丧失的生理功能等医疗目的的产品均需办理俄罗斯医疗注册认证。若是用于患者个人订制医疗产品，则该产品是需要出示医疗工作者的特殊要求和完全用于个人而非国家的证明文件，这样的产品不需要做医疗注册证书。
医疗器械出口至俄罗斯需要获取俄罗斯医疗卫生监督局颁发的医疗注册证书和GOST R符合性声明证书。

俄罗斯医疗器械分类

俄罗斯根据产品的潜在风险将医疗器械产品分为四个等级：
I类 - 较低风险等级产品
IIa类 - 中等风险等级产品
IIb类 - 高风险等级产品
III类 - 最高风险等级产品
目前申请医疗注册证书，根据最新的医疗注册法规针对所有类别的产品都需要做临床测试和技术测试。

俄罗斯医疗器械注册证有效期

医疗注册认证证书是长期有效的证书；
GOST R符合性声明证书：最长有效期至3年期（获取医疗注册证书之后，方可申请GOST R，过期后可再次申请）