机械指令(MD)

2023年6月14日，欧洲议会和理事会关于机械和废除欧洲议会和理事会指令2006/42/EC和理事会指令73/361/EEC的法规（EU）2023/1230。

新的欧盟机械法规于2023年6月29日在欧盟官方公告（OJ）上发布。2023年7月4日发布的（EU） 2023/1230号法规**次勘误表涉及新的生效日期、截止日期等，本法规将取代现行机械指令2006/42/EC。这一新的法规将具有42个月的过渡期，具体执行日期见下图：

新法规更新了现行的欧盟机械指令2006/42/EC，内容将进一步协调欧盟境内机械产品的基本健康和安全要求，促进机械在欧盟市场的自由流通，并为工人和民众提供更高级别的安全保障。新法规将为安全机械设备在欧盟市场的投放建立一个法律框架，并涵盖与新兴技术相关的新风险。

该条例还通过澄清范围来保证法律的确定性，例如：它涵盖了用于个人运输的小型电动车辆（电动平衡车、电动滑板车或自行车等）及电动家具、3D打印机等等，因为上述产品正逐渐被**使用，并有可能对其用户造成危险。

新法规中的要求所涉及的领域包括：

安全控制系统的网络安全以及与机械符合性评估相关的软件；

在安全功能中使用人工智能 （AI）；

自动和遥控移动机械；

协作机器人collaborative robots (cobots)。

实质性修改    NEW!  

此外，新法规引入“实质性修改”的概念，实质性修改即影响机械或相关产品符合相关基本健康和安全要求的维修和维护操作。

强制性的公告机构符合性评估    NEW!  

新法规中的另一个主要变化是强制性的公告机构符合性评估，该评估适用于至少六个产品类别。具体而言，这涉及法规附件I① 中列出的与特别高风险相关的机械类型和相关产品。此类别中的机器包括从车辆维修升降机到使用机器学习的具有完全或部分自进化行为的***件等。这些“高风险”机械产品的符合性评估包括公告机构的参与合格性和文件要求，新法规要求六类“高风险”机械必须进行第三方合格评定。每个产品都必须提供安全信息，但为了配合数字化转型，该法规规定数字说明将是默认选项。对于要求提供纸质说明书的客户，仍可选择纸质说明书。

范围有所扩大    NEW!  

新法规的范围也比其前身有所扩大，机械新法规涵盖了整个供应链，并规定了所有市场参与者的具体义务。例如，数字装配和操作说明的可能性以及欧盟符合性评估将**减少机械制造商的管理工作和成本。

新机械法规与原机械指令相比的主要变化：

法规而非指令；

增加法律确定性，在每个成员国统一适用（例如实质性修改）；

条款和附件的变更顺序；

集成与人工智能相关的安全功能规定；

整合安全控制系统的网络安全相关规定以及合规相关软件和数据；

使用说明、装配说明和欧盟合规性/公司声明的数字化； 

当没有合适的统一标准时，作为备用方案的通用规范；

简化保障程序，与其他立法保持一致——使用机器学习方法的自我参与行为；

附录I① “高风险”机械范围的调整（原MD 2006/42/EC：附录四）

6个产品类别的强制性公告机构合格评定（详见附录I①，A部分）

“实质性修改”包含； 

经济运营商的义务（第二章）：

经济运营商有如下类型：制造商、进口商、分销商和对机械进行实质性修改的自然人或法人。

附录Ⅰ

附录Ⅲ——基本健康和安全要求（EHSR）

选定的重要修改EHSR，例如：

新基本健康和安全要求：